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重組人促紅素注射液(CHO細胞)

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)

  • 商品名:

    濟脈欣

  • 批準文號:

    國藥準字S20000025

  • 產品類別:

    生物制品

  • 規格:

    1500IU

  • 生產地址:

    河北省石家莊市國家高新技術產業開發區天山大街106號

  • 批準日期:

    2015-09-01

  • 藥品本位碼:

    86902700000055

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    36個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老人用藥】

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

    【藥物過量】

    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

    【藥物毒理】

    1.紅細胞生成素(EPO)是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用于骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖,分化。
    2.重組人紅細胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,簡稱rHuEPO)是應用基因工程技術,從含人紅細胞生成素基因的中國倉鼠卵巢細胞(CHO)培養液中提取得到的,它是含有165個氨基酸的糖蛋白,具有與正常人體內存在的天然紅細胞生成素相同的生理功能,可促進骨髓紅系祖細胞的分化和增殖。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.皮下注射給藥吸收緩慢,2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。
    2.紅細胞生成素給藥后大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。
    3.腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官,使用紅細胞生成素的貧血患者,藥物以原形經腎臟排泄的量小于10%。

  • 本品用于腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭進行透析及非透析治療者。

  • 1.一般反應:少數病人用藥初期可出現頭疼,低熱、乏力、個別病人可出現肌痛、關節痛等,絕大多數不良反應經對癥處理后可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述癥狀持續存在,應考慮停藥。
    2.過敏反應:極少數患者用藥后可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應后,再注射全量,如發現異常,應立即停藥并妥善處理。
    3.心腦血管系統:血壓升高,原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生,甚至可引起腦出血,因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意并定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,并調整降壓藥的劑量。
    4.血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。
    5.肝臟:偶有GOT,GPT的上升。
    6.胃腸:有時會有惡心、嘔吐、食欲不振,腹瀉等情況發生。

  • 腎功能不全,貧血,慢性腎功能衰竭,貧血

  • 1.未控制的重度高血壓患者禁用。
    2.對本制劑或其它紅細胞生成素制劑過敏者禁用。
    3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

  • 1.用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次,維持期每兩星期一次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積34vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應采取暫停用藥等適當處理。
    2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑量。
    3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
    4.治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml,或轉鐵蛋白飽合度低于20%,應每日補充鐵劑。
    5.如患者應用本品治療4-8周后,沒有反應或未能維持反應,則須考慮和評估如下因素:缺鐵、潛在感染、炎癥或某些惡性病變、葉酸或維生素B12不足、隱性失血、鋁蓄積、溶血性疾病、甲狀旁腺素增高。
    6.高齡患者應用本品時,因其生理機能低下,多患有高血壓和循環系統疾病,要注意監測血壓及紅細胞壓積,并適當調整用藥劑量與次數。
    7.藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現象不能使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。
    8.運動員慎用。

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