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巴洛沙星片

  • 英文名稱:

    Balofloxacin Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20100143

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規(guī)格:

    0.1g(以C20H24FN3O4計)

  • 生產地址:

    江蘇省常州市新北區(qū)薛家鎮(zhèn)云河路9號

  • 批準日期:

    2015-05-07

  • 藥品本位碼:

    86901749002112

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區(qū)】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立,因此,孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    本品在兒童中使用的安全性尚未確立,兒童及嬰幼兒禁用。

    【老人用藥】

    本品主要經腎臟排泄,腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度,應注意調整劑量及服藥間隔。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.含有金屬鋁﹑鎂的抗酸劑會干擾喹諾酮類藥物的吸收,故不能與本品同時服用。
    2.與非甾體抗炎藥同時使用可能干擾本品的吸收,增加痙攣發(fā)作的危險性。
    3.喹諾酮類藥物與茶堿類合用時可能使血清中的茶堿水平升高,因此本品與茶堿合用時應降低茶堿的劑量。

    【藥物過量】

    尚無本品藥物過量使用的臨床經驗,急性藥物過量時應仔細觀察病情變化,予以對癥處理。

    【藥物毒理】

    1.巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥,其抗菌作用來自于干擾細菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。
    2.本品不僅對革蘭氏陰性菌有效,對革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強的抗菌活性,尤其對臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis),尋常型牛皮癬(P.vulgaris,難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile),消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細菌引起的感染有更強的治療效果。
    3.生殖毒性:大鼠口服本品300mg/kg,兔口服50mg/kg,可引起骨化延遲,兔口服本品10mg/kg和50mg/kg,可增加胎兒死亡率,兔口服本品50mg/kg,大鼠口服30mg/kg和300mg/kg,胎兒體重降低,大鼠口服本品300mg/kg也可引起分娩延遲。
    4.光毒性:光毒性研究表明,與其他喹諾酮類藥物相比,巴羅沙星幾乎無潛在的光敏反應。
    5.急性毒性:動物單次口服本品的急性毒性試驗結果表明,小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg;本品對中樞神經系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類藥物弱。
    6.長期毒性:大鼠連續(xù)26周,一日1次口服巴羅沙星的長期毒性研究結果表明,在該試驗條件下,巴羅沙星的無毒害劑量為30mg/(kg.d),相當于人體最大推薦劑量的10倍。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.據(jù)國外研究資料介紹,健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50-400mg或200mg,每日2次,連續(xù)給藥7日,峰濃度(Cmax)為1.0±0.2μg/mL,達峰時間(Tmax)約1小時,清除半減期(T1/2)大約為7小時,70-80%的巴洛沙星以原型經腎臟排泄。
    2.飯后服用本藥時,Tmax略有延遲,Cmax也有所降低,但血中藥時曲線下面積(AUC0-∞)與空腹時沒有差異。
    3.本品受進食的影響較少,但與含鋁制劑聯(lián)用時生物利用度減半。
    4.單次服用100mg本品后,8-12小時尿液中的藥物濃度超過50μg/mL,12-24小時尿液中藥物濃度為27.5±5.6μg/mL。

  • 本品用于治療由葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA)﹑鏈球菌屬﹑腸球菌屬﹑摩根菌屬﹑大腸埃希氏菌﹑普羅威登氏菌屬﹑檸檬酸桿菌屬﹑克雷伯菌屬﹑腸桿菌屬﹑沙雷氏菌屬﹑變形桿菌屬﹑假單孢菌屬﹑消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染,如膀胱炎﹑尿道炎等。

  • 1.休克:比較罕見,如出現(xiàn)這類癥狀,應中止治療并采取適當處理措施。
    2.過敏反應:偶見皮疹、風疹、紅斑、面部紅腫等,在此情形下應中止治療。
    3.腎功能損害:偶見BUN、血清肌酐升高。
    4.肝功能損害:罕見GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸;在此情形下應中止治療。
    5.血液學:偶見貧血、白細胞減少、血小板減少、嗜酸性顆細胞增多等,在此情形下應中止治療。
    6.消化系統(tǒng):偶見厭食,腹痛,腹瀉,惡心,便秘,腹部觸痛,腹脹,消化不良,嘔吐,口渴等。據(jù)報道,喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結腸炎,如果發(fā)生腹痛以及經常性腹瀉應中止治療并采取適當處理措施。
    7.精神神經系統(tǒng):眩暈、偶見頭痛及失眠。
    8.其它:偶見發(fā)熱、心悸。有報道,喹諾酮類藥物可引起高血糖癥(老年患者、尤其是腎衰患者較易發(fā)生)。

  • 單純性尿路感染,膀胱炎,尿道炎,尿道炎

  • 1.對本品或對喹諾酮類藥物有過敏史者禁用。
    2.孕婦及哺乳期婦女禁用。
    3.兒童及嬰幼兒禁用。
    4.既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎﹑肌腱斷裂史的患者禁用。

  • 1.嚴重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應慎用本品。
    2.一般注意事項:
    (1)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經系統(tǒng)反應。
    (2)老年患者或服用皮質類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀,應立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應保持休息,不宜活動。但迄今為止,尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報道。
    (3)有報道,給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長。因為合并給予抗心律失常藥后會引起QTc間期延長,對于低血鉀、心臟病患者(如心律失常,心肌缺血性心臟病等)應慎重給藥,但迄今為止,尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長的報道。

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